Achizitia de echipamente medicale

Achizitia de echipamente medicale LOT 1-7 LOT 1 – SISTEM MONITORIZARE CONTINUA CARDIOTOCOGRAFICA CGTG ECOGRAF CU SONDA ABDOMINALA SI TRANSVAGINALA LOT 2 - STATIE CENTRALA DE MONITORIZARE CU SOFT DIGITALIZARE DOTATA CU 12 MONITOARE FUNCTII VITALE PACIENTI CRITICI LOT 3 - ECOGRAF CU 3 SONDE (CONVEXA,LINIARA,TRANSRECTALA) LOT 4 – LINIE CHIRURGIE LAPAROSCOPICA LINIE ENDOSCOPIE DIGESTIVA TERAPEUTICA DUODENOSCOPIE LOT 5 - APARATE HEMODIALIZA LOT 6 - COMPUTER TOMOGRAF 128 SLICE LOT 7- SISTEM AUTOMAT PENTRU IDENTIFICAREA MICROORGANISMELOR DIN CULTURI DE PRELEVATE UMANE PRIN METODA SPECTROMETRIE DE MASA MALDI TOF CONFORM SPECIFICATIILOR DIN CAIETUL DE SARCINI Autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificare/informatiilor suplimentare in a 11-a zi inainte de termenul limita stabilit pentru depunerea ofertelor cf OUG 107/2017 Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor: 20 Motive excludere privind situația operatorului economic: Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7 Conflict de interese care decurge din participarea la procedura de achiziții publice Ofertantul nu trebuie sa se incadreze in situatiile prevazute la art.60 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei. Declaratia de neincadrare in situatiile prevazute la art. 60 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice, se va prezenta odata cu DUAE de catre toti participantii la procedura de atribuire(ofertant, asociat, subcontractant si tert sustinator). Persoane cu functie de decizie în cadrul autoritatii contractante: Floreanu Cosmin - Manager Dr. Popa Augustin Florin - Director medical Ec. Voiculet Diana Gabriela - Director financiar-contabil Jr. Vlaicu Nicolae Sebastian - Compartiment Juridic Ing. Minca Dorina - Serviciul Tehnic Dr. Iordache Anca - medic sef L.R.I.M. Dr. Toma Oana Mihaela - medic L.R.I.M. Dr. Ilie Daniela - medic sef Obstretica ginecologie Dr. Ilea Niculina - medic Obstretica ginecologie Dr. Chiriac Alina - medic sef ATI Dr. Vidu Daniela - medic ATI Dr. Cazangiu Razvan - medic sef Sectia Urologie Dr. Ungureanu Radu - - medic Sectia Urologie Dr. Chiriac Gabriel - medic sef Chirurgie generala Dr. Georgescu Razvan - medic Chirurgie generala Dr. Postelnicu Emilian - medic sef Sectia hemodializa Dr. Gangu Ovidiu - medic Sectia hemodializa Dr.Cristina Gigiu Grigore - medic sef Laborator microbiologie Dr. Olaru Ioana Ileana - medic Laborator microbiologie Ec. Ghimisi Marius Cosmin - Sef Serviciul A.P.I.A.M.A Ec. Chitu Ancuta – Serviciul A.P.I.A.M.A Ec. Petrescu Florin Mirel - Serviciul A.P.I.A.M.A Diana Bogdan Mihai – Serviciul A.P.I.A.M.A Ref . Belu Ioana - Serviciul - A.P.I.A.M.A Ec. Voiculet Marius Titel - Serviciul A.P.I.A.M.A Ref. Dinca Daniela Iuliana - Serviciul A.P.I.A.M.A Justificare: prezenta cerință a fost impusă în vederea respectării prevederilor legale în domeniul achizițiilor publice privind conflictul de interese și îndrumările ANAP din cuprinsul Notificării nr. 240/2016. Mentionam ca cerintele privind certificatele fiscale nu sunt cerinte distincte, ci reprezinta documente justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, urmand a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe locul 1 in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7 Insolvență Ofertantul nu trebuie sa se incadreze in situatiile prevazute la art.167 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Completare DUAE de catre ofertant si separat de subcontractanti/tert sustinator. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor: A.Documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art.166 alin. 2, art.167 alin 2, art.171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice; alte documente edificatoare, dupa caz. B.Persoane juridice/fizice straine vor prezenta orice documente edificatoare sau, daca in tara respectiva nu exista prevederi legale referitoare la declaratia pe propria raspundere, o declaratie autentica data in fata unui notar, a unei autoritati administrative sau judiciare sau unei asociatii profesionale care are competente in acest sens pentru situatiile descrise in art.164, 165 si 167 din Legea 98/2016. Vor prezenta aceste informatii: Ofertantii/ofertanti asociati, tertii sustinatori si subcontractantii. Justificare: în conformitate cu dispozițiile art. 164,165,167 din Legea 98/2016 autoritatea contractantă este obligată a exclude din procedura de atribuire orice operator economic aflat într-una din situațiile de excludere expres enumerate la art. 164,165,167 din Legea nr. 98/2017. Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7 Abaterea profesională gravă Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art. 164 din Legea 98/2016. Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: Completare DUAE de catre ofertant si separat de subcontractanti/tert sustinator. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor: A.Caziere judiciare pentru operatorul economic si membrii organului de administratre, de conducere sau de supraveghere al operatorului economic si persoanele cu putere de reprezentare, de decizie sau de control asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/ actul constitutiv. B. Persoane juridice / fizice straine pot prezenta documente echivalente sau daca in tara respectiva nu exista prevederi legale referitoare la eclaratia pe propria raspundere, o declaratie autentica data in fata unui notar, a unei autoritati administrative sau judiciare sau a unei asociatii profesionale care are competente in acest sens pentru situatiile descrise in art.164, 165 si 167 din Legea 98/2016. Vor prezenta aceste informatii: Ofertantii/ofertanti asociati, tertii sustinatori si subcontractantii Justificare: în conformitate cu dispozițiile art. 164,165,167 din Legea 98/2016 autoritatea contractantă este obligată a exclude din procedura de atribuire orice operator economic aflat într-una din situațiile de excludere expres enumerate la art. 164,165,167 din Legea nr. 98/2017 Criterii selecție privind capacitatea de a corespunde cerințelor: Pentru loturile: 1,2,3,4,5,6,7 Înregistrare într-un registru comercial Ofertantul trebuie sa fie legal constituit, sa nu se afle în nicio situatie de anulare a constituirii, sa aiba dreptul de a desfasura activitatea aferenta obiectului contractului, iar activitatea sa-i fie autorizata de autoritatile competente. Ofertantul va prezenta certificatul constatator emis de ONRC din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii, iar activitatea economica aferenta obiectului contractului este autorizata în baza art. 15 din Legea nr. 359/2004. Informatiile trebuie sa fie reale/actuale la data prezentarii. Se va prezenta Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comertului, în raza caruia este situat sediul ofertantului, din care sa rezulte: obiectul de activitate care trebuie sa corespunda obiectului contractului care urmeaza sa fie atribuit; Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Completare DUAE de catre ofertant si separat de subcontractanti/tert sustinator. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor: A. Certificatul constatator emis de Oficiul Registrului Comertului in raza caruia este situat sediul ofertantului. Se poate prezenta certificatul constatator emis de catre O.N.R.C. in forma electronic, avand incorporata, atasata sau logic asociata semnatura electronic extinsa. B. Persoane juridice / fizice straine: documente echivalente emise in tara de rezidenta care sa dovedeasca o forma de inregistrare ca persoana juridica/fizica sau de atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este rezident. Documentele se vor prezenta însotite de traducerea autorizata a acestora în limba româna. C. În cazul unei asocieri, fiecare asociat este obligat sa prezinte documentele solicitate la acest capitol, respectiv in cazul unei asocieri fiecare asociat este obligat sa prezinte documentele solicitate la acest capitol pentru partea din contract pe care o realizeaza. Justificare: Această cerință s-a stabilit în conformitate cu art. 173 din Legea 98/2016, capacitatea de exercitare a activității profesionale. Cerința are drept scop verificarea de către autoritatea contractantă a faptului că operatorii economici care vor deveni contractori îndeplinesc condițiile/cerințele legale privind constituirea și funcționarea, în deplină corelare cu verificarea capacității acestora de a derula și duce la bun sfârșit activităților care constituie obiectul contractului. Loturile: 1,2,3,4,5,6,7 Cifră de afaceri medie anuală Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Loturile: 1,2,3,4,5,6,7 Alte cerințe economice sau financiare Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Loturile: 1,2,3,4,5,6,7 Pentru contractele de achiziție de bunuri: executarea de livrări de tipul specificat Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Loturile: 1,2,3,4,5,6,7 Diplome de studii și calificări profesionale Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Loturile: 1,2,3,4,5,6,7 Pentru contractele de achiziție de bunuri: eșantioane, descrieri sau fotografii, cu certificate de autenticitate Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Loturile: 1,2,3,4,5,6,7 Pentru contractele de achiziție de bunuri: certificate emise de organisme de control al calității Pentru loturile:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Lista principalelor furnizari/servicii/activitati similare sau de complexitate superiora prestate in cursul unei perioade care acopera cel mult ultimii 3 ani, (raportati la data publicarii in seap a anuntului de participare ) cu indicarea valorilor, datelor si a beneficiarilor publici sau privati, insotita de certificari/documente constatatoare sau echivalent din care sa rezulte faptul ca au fost prestate in conformitate cu normele profesionale in domeniu si duse la bun sfarsit. In cazul in care este depusa o oferta de catre operatori economici care participa in comun la procedura de atribuire, indeplinirea criteriilor referitoare la experienta similara se realizeaza prin cumul. Modalitatea de indeplinire: Se va prezenta initial DUAE in conformitate cu prevederile art 193 alin. 1 din Legea 98/2016, iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor dupa aplicarea criteriului de atribuire. Ofertantul trebuie sa demonstreze ca in ultimii 3 ani, a furnizat/prestat servicii/activitati similare sau de complexitate superioara duse la bun sfârşit în valoare cumulata de cel putin cu valoarea estimata a lotului. Operatorii economici vor prezenta Avizul de funcționare, eliberat de Ministerul Sănătății, ( doar in cazul echipamentelor medicale) prin Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, conform prevederilor art. 926 din Legea 95/2006, cu privire la Reforma în domeniul sănătății,dovada avizării funcționarii unității pentru activități de import, comercializare, depozitare, instalare şi/sau mentenanţă dispositive medicale; se va depune si anexa la avizul de funcționare, cu lista producătorilor . Documentele sunt necesarepentru a atesta ca operatorul economic este abilitat să distribuie pe teritoriul țării echipamente medicale. In cazul operatorilor economici straini din cadrul UE sau SEE, acestia trebuie sa prezinte documente echivalente prin care sa dovedeasca ca isi desfasoara in mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare si intretinere a dispozitivelor medicale in statul lor de origine. 2. Aviz de functionare pentru activitatea de reparare, mentenanta, si instalare/punere in functiune pentru tipul de echipament medical ofertat, emis de Ministerul Sanatatii, sau contract de service cu o firma care indeplineste aceasta conditie. (art 179 lit g din Legea 98/2016) In cazul unei oferte depuse de catre o asociere, avand in vedere ca acestia raspund solidar in fata autoritatii contractante, fiecare asociat in parte are obligatia de a prezenta Avizul de functionare emis de catre Ministerul Sanatatii pentru activitatile mentionate anterior. Modalitatea de îndeplinire: Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante doar ofertantului clasat pe primul loc in clasamentul intermediar, dupa finalizarea evaluarii ofertelor. (art 196 alin 2 din Legea 98/2016 si art 132 din HG 395/2016). FATA DE CELE DE MAI SUS PT LOT 6 SE VOR SOLICITA INCLUSIV ACESTE CERINTE: Autorizație de Securitate Radiologica pentru echipamentul medical si/sau de furnizare emise de CNCAN; Echipamentul trebuie să îndeplinească toate condiţiile legale pentru punerea pe piaţă în România şi să prezinte minim următoarele documente: - Certificat de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CE) sau a Regulamentului European privind Dispozitivele Medicale 2017/745 (MDR) emis de un organism notificat sau echivalent - Declaraţie de conformitate CE conform Directivei 93/42 CE - Autorizaţiile emise de CNCAN pentru manipulare furnizare, instalare, montare, reparare,verificare si demontare aferent tipului de aparat propus in procedura, în conformitate cu Legea 111/1996, cu modificările şi completările ulterioare - Toate certificatele şi autorizaţiile trebuie să fie în termen de valabilitate - Livrarea, realizarea planurilor de amplasament si punerea in functiune se vor realiza cu personal autorizat si sunt operatiuni incluse in pret - Amenajarea spațiului destinat instalării echipamentului CT conform normelor în vigoare CNCAN Training pentru personalul operator si medical pe o perioada de cel putin 10 zile care se va efectua la sediul beneficiarului – distribuit in 2 perioade. CERINTA: Catalog/fisa tehnica/pliant , esantioane, descrieri sau fotografii ale produselor care urmeaza a fi livrate, a caror autenticitate trebuie certificata la solicitarea autoritatii contractant, conform art. 179, lit. l, din Legea nr. 98/2016. Se vor prezenta la solicitarea autoritatii contractante de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Certificate sau alte documente emise de organisme abilitate/echivalente ce atesta conformitatea produselor ofertate. Prezentarea de documente care sa ateste ca sistemul de management al calitatii ofertantului este certificat de catre un organism de certificare acreditate in tara sau in strainatate in conformitate cu standardul de calitate ISO 9001 :2015 (sau echivalent) ; ISO 13485 - sistem de management al calitatii pentru dispozitive medicale; (sau echivalent) ( doar in cazul echipamentelor medicale)